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八部门发文规划医用同位素 中国核医学将迎井喷式发展

来源:新闻热点 编辑:admin 时间:2021-06-30

  八部门发文规划“医用同位素”,我国核医学将迎井喷式发展

  由“锝-99m”所制成的显像剂可用来诊断骨骼病变,由“氟-18”标记的氟代脱氧葡萄糖(FDG)可以检测恶性肿瘤,“碘-131”能直接治疗甲状腺癌……医用同位素可谓是核医学显像以及相关治疗得以发挥作用的基础。

  近日,国家原子能机构联合科技部等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(下称《规划》)。这也是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。

  “核医学PET显像(正电子发射计算机断层显像)是目前用于恶性肿瘤诊断、鉴别诊断、肿瘤分期、预后评估及疗效判断的最有效手段,同时也是诊断冠心病心肌缺血和心肌存活的‘金标准’。”中华医学会核医学分会主任委员李思进在接受第一财经采访时表示。

  目前,我国每年新增约400万例癌症患者,死亡约250万例;此外,我国缺血性心脏病(主要为冠心病)患病人数约2290万,每年死亡人数超过170万。李思进表示,核医学PET显像可改变30%~50%的癌症患者的治疗决策,“如果没有经过PET/CT的精准诊断,这些癌症患者可能得不到精确治疗,耽误其正常治疗。”

  核医学科的发展得益于政策上对医用同位素的“松绑”,但从医用同位素的制备技术,到放射性新药的研发,再到高端诊疗设备的研发来看,每一个环节均存在不同程度的“卡脖子”问题。

  为实现核医学在关键领域的自主可控,我国相关产业尚有哪些技术壁垒亟待突破?

  同位素制备实现“0”的突破

  从近年生产情况来看,我国自主生产的碘-131、锶-89仅满足国内20%的需求,镥-177仅满足国内5%的需求,其他常用堆照医用同位素全部依赖进口。

  “碘-131是最常用来治疗甲亢的药物,如果国外停止供应,我们许多甲亢病人就可能会得不到及时治疗,这对其病情甚至生命都会有影响。”李思进告诉记者,“另一医用同位素锝-99m目前也完全依靠进口,我们医学上会将其标记在化合物上来诊断骨骼病变,一旦遇到国外的锝反应堆出现问题,我们的病人就可能会得不到及时诊断,进而影响治疗。”

  为加快医用同位素的制备,上述《规划》提出,到2025年,一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破,并根据市场需求,适时启动建设1~2座医用同位素专用生产堆,实现常用医用同位素的稳定自主供应。

  《规划》还提到,以核医学领域常用的8种医用同位素为例,预计每年需求量将以5%~30%的速度增长,预计到2030年需求总量将增加10倍以上。其中,氟-18的国内用量最高,为4.5万居里/年。

 八部门发文规划医用同位素 中国核医学将迎井喷式发展

  记者了解到,氟-18多被应用于诊断恶性肿瘤,国内用于生产该同位素的回旋加速器目前超过160台,且仍以美国GE、日本住友等进口设备为主。直到国内第一台自主研发的“玖源-11医用回旋加速器”于2019年12月实现应用,我国在这一关键设备上实现了从0到1的突破。

  “目前,我们的回旋加速器已经实现了从关键零部件到整机的全部国产化。”四川玖谊源粒子科技有限公司华东区销售总监索云告诉记者,“该设备可制备的同位素种类包括氟-18、碳-11、氮-13、氧-15以及相关固体靶同位素。以氟-18为例,该设备最大能量为11MeV(兆电子伏特),单次生产可供约40人进行氟-18标记的FDG肿瘤显像诊断。”

  索云表示,市场对于国产回旋加速器的需求强烈,这主要是由于受新冠疫情影响,进口回旋加速器在发生故障时维修较为困难,尤其是从海外更换零部件的过程不太顺利。

  “此外,由于进口回旋加速器的服役时长在10~15年,目前已处在设备更换时期,我们企业也有相应资质去帮助医院、科研院所处理已退役的设备,这是实现进口替代的机会。”索云补充。

  除了要加强医用同位素的制备技术外,《规划》还提出,要加强放射性新药研发技术。“FDA(美国食品药品监督管理局)批准可使用于临床的放射性药物约有60个,而我们国家约为30个。”李思进说。

  仍以氟-18标记的FDG药物为例,现阶段,国内仅有东诚药业(旗下安迪科)、中国同辐(旗下原子高科)和江苏华益获得了该显像剂药物的批准注册文号,并用以为医院进行药物配送。

  根据中国同辐招股书信息,放射性药物市场在全球的规模已经超过百亿美元,未来10年的复合增速将超过11%。

  核医学科室、设备、人员缺口待填补

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